崩解時(shí)限檢查法（2005年版一部）
附錄Ⅻ A.崩解時(shí)限檢查法
崩解系指口服固體制劑在檢查時(shí)限內(nèi)全部崩解溶散，并通過篩網(wǎng)（不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼除外）。
本法系用于檢查固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況。
凡規(guī)定檢查 溶出度、釋放度或融變時(shí)限的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。
一、片劑
儀器裝置 采用升降式崩解儀，主要結(jié)構(gòu)為一能升降的金屬支架與下端鑲有篩網(wǎng)的吊籃，并附有擋板。
升降的金屬支架上下移動(dòng)距離為55mm±2mm，往返頻率為每分鐘30～32次。
吊籃 玻璃管6根 ，管長(zhǎng)77.5mm±2.5mm；內(nèi)徑21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板
2塊，直徑90mm，厚6mm，板面有6個(gè)孔，孔徑26mm；不銹鋼板1塊（放在上面一塊塑料板上），直徑90mm，厚1mm，板面有6個(gè)孔，孔徑22mm；不銹鋼絲篩網(wǎng)1張(放在下面一塊塑料板下),直徑90mm，篩孔內(nèi)徑2.0mm；以及不銹鋼軸1根(固定在上面一塊塑料板與不銹鋼板上)，長(zhǎng)80mm。將上述玻璃管6根垂直于2塊塑料板的孔中,并用3只螺絲將不銹鋼板、塑料板和不銹鋼絲篩網(wǎng)固定，即得（如圖1）。(圖略)
擋板 為一平整光滑的透明塑料塊，相對(duì)密度1.18～1.20，直徑20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；擋板共有5個(gè)孔，孔徑2mm，中央1個(gè)孔，其余4個(gè)孔距中心6mm，各孔間距相等；擋板側(cè)邊有4個(gè)等距離的Ｖ形槽，Ｖ形槽上端寬9.5mm，深2.55mm，底部開口處的寬與深度均為1.6mm(如圖2)。(圖略)
檢查法 將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時(shí)篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，燒杯內(nèi)盛有溫度為37℃±1℃的水,調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升時(shí)篩網(wǎng)在水面下15mm處。
除另有規(guī)定外，取藥片6片，分別置上述吊籃的玻璃管中，加擋板，啟動(dòng)崩解儀進(jìn)行檢查，藥材原粉片各片均應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解；浸膏（半浸膏）片、糖衣片各片均應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
如果供試品黏附擋板，應(yīng)另取6片，不加擋板按上述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
薄膜衣片，按上述裝置與方法檢查，并可改在鹽酸溶液(9→1000)中進(jìn)行檢查，應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
腸溶衣片，按上述裝置與方法不加擋板進(jìn)行檢查，先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時(shí)，每片均不得有裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加入擋板，再按上述方法在磷酸鹽緩沖液(pH6.8)中進(jìn)行檢查,1小時(shí)內(nèi)應(yīng)全部崩解。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
泡騰片，取6片，置250ml燒杯中，燒杯內(nèi)盛有200ml水，水溫為15～25℃，有許多氣泡放出，當(dāng)片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時(shí)，片劑應(yīng)溶解或分散在水中，無(wú)聚集的顆粒剩留。除另有規(guī)定外，各片均應(yīng)在5分鐘內(nèi)崩解。如有一片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
凡含有藥材浸膏、樹脂、油脂或大量糊化淀粉的片劑，如有小部分顆粒狀未通過篩網(wǎng)，但已軟化無(wú)硬心者，可作符合規(guī)定論。
二、膠囊劑
硬膠囊劑或軟膠囊劑，除另有規(guī)定外，取供試品6粒，按上述裝置與方法加檔板進(jìn)行檢查。硬膠囊應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解，軟膠囊應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解，軟膠囊可改在人工胃液中進(jìn)行檢查。如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
腸溶膠囊劑，除另有規(guī)定外，取供試品6粒，按上述裝置與方法不加擋板進(jìn)行檢查。先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時(shí)，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管加入擋板，再按上述方法，在人工腸液中進(jìn)行檢查，1小時(shí)內(nèi)應(yīng)全部崩解。如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
如有部分顆粒狀物不能通過篩網(wǎng)，但已軟化無(wú)硬心者，可作符合規(guī)定論。
三、滴丸劑
按上述裝置，但不銹鋼絲網(wǎng)的篩孔內(nèi)徑應(yīng)為0.42mm；除另有規(guī)定外，取供試品6粒，按上述方法不加擋板進(jìn)行檢查，應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部溶散，包衣滴丸應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部溶散。如有1粒不能全部溶散，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
以明膠為基質(zhì)的滴丸，可改在人工胃液中進(jìn)行檢查。
【附注】 人工胃液 取稀鹽酸16.4ml，加水約800ml與胃蛋白酶10g，搖勻后，加水稀釋成1000ml，即得。
人工腸液 即磷酸鹽緩沖液（含胰酶）（PH6.8）（見附錄XV D緩沖液）圖略
