熱原檢查法 （2005年版一部）
附錄ⅩⅢ A. 熱原檢查法
本法系將一定劑量的供試品，靜脈注入家兔體內(nèi)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，觀察家兔體溫升高的情況，以判定供試品中所含熱原的限度是否符合規(guī)定。
供試用家兔 供試用的家兔應(yīng)健康無傷，體重1.7～3.0kg，雌兔應(yīng)無孕。預(yù)測(cè)體溫前7日即應(yīng)用同一飼料飼養(yǎng),在此期間內(nèi)，體重應(yīng)不減輕，精神、食欲、排泄等不得有異常現(xiàn)象。未曾使用于熱原檢查的家兔；或供試品判定為符合規(guī)定,但組內(nèi)升溫達(dá)0.6℃的家兔；或3周內(nèi)未曾使用的家兔，均應(yīng)在檢查供試品前3～7日內(nèi)預(yù)測(cè)體溫，進(jìn)行挑選。挑選試驗(yàn)的條件與檢查供試品時(shí)相同，僅不注射藥液，每隔30分鐘測(cè)量體溫1次，共測(cè)8次,8次體溫均在38.0～39.6℃的范圍內(nèi),且*高與*低體溫的差不超過0.4℃的家兔，方可供熱原檢查用。用于熱原檢查后的家兔，如供試品判定為符合規(guī)定,至少應(yīng)休息48小時(shí)方可供再供熱原檢查用。如供試品判定為不符合規(guī)定，則組內(nèi)全部家兔不再使用。每一家兔的使用次數(shù)，用于一般藥品的檢查，不應(yīng)超過10次。
試驗(yàn)前的準(zhǔn)備 在作熱原檢查前1～2日，供試用家兔應(yīng)盡可能處于同一溫度的環(huán)境中，實(shí)驗(yàn)室和飼養(yǎng)室的溫度相差不得大于5℃，實(shí)驗(yàn)室的溫度應(yīng)在17～25℃,在試驗(yàn)全部過程中，應(yīng)注意室溫變化不得大于3℃，防止動(dòng)物騷動(dòng)并避免噪音干擾。家兔在試驗(yàn)前至少1小時(shí)開始停止給食并置于適宜的裝置中,直至試驗(yàn)完畢。測(cè)量家兔體溫應(yīng)使用精密度為±0.1℃的測(cè)溫裝置，測(cè)量探頭或肛溫計(jì)插入**的深度和時(shí)間各兔應(yīng)相同，深度一般約6cm，時(shí)間不得少于1分半鐘，每隔30分鐘測(cè)量體溫1次，一般測(cè)量2次，兩次體溫之差不得超過0.2℃,以此兩次體溫的平均值作為該兔的正常體溫。當(dāng)日使用的家兔，正常體溫應(yīng)在38.0～39.6℃的范圍內(nèi)，且各兔間正常體溫之差不得超過1℃。
試驗(yàn)用的注射器、針頭及一切和供試品溶液接觸的器皿,應(yīng)置烘箱中用250℃加熱30分鐘，也可用其他適宜的方法除去熱原。
檢查法 取適用的家兔3只,測(cè)定其正常體溫后15分鐘以內(nèi)，自耳靜脈緩緩注入規(guī)定劑量并溫?zé)嶂良s38℃的供試品溶液，然后每隔30分鐘按前法測(cè)量其體溫1次,共測(cè)6次,以6次體溫中*高的一次減去正常體溫，即為該兔體溫的升高溫度（℃）。如3只家兔中有1只體溫升高0.6℃或0.6℃以上,或3只家兔體溫升高均低于0.6℃,但體溫升高的總和達(dá)1.4℃或1.4℃以上，應(yīng)另取5只家兔復(fù)試，檢查方法同上。
結(jié)果判斷 在初試3只家兔中，體溫升高均低于0.6℃，并且3只家兔體溫升高總和低于1.4℃；或在復(fù)試的5只家兔中，體溫升高0.6℃或0.6℃以上的家兔不超過1只,并且初試、復(fù)試合并8只家兔的體溫升高總和為3.5℃或3.5℃以下,均判為供試品的熱原檢查符合規(guī)定。
在初試3只家兔中,體溫升高0.6℃或0.6℃以上的家兔超過1只；或在復(fù)試的5只家兔中，體溫升高0.6℃或0.6℃以上的家兔超過1只；或在初試、復(fù)試合并8只家兔的體溫升高總和超過3.5℃，均認(rèn)為供試品的熱原檢查不符合規(guī)定。
當(dāng)家免升溫為負(fù)值時(shí)，均以0℃計(jì)。熱原檢查法
