據(jù)了解，本版藥典在凡例、品種的標(biāo)準(zhǔn)要求、附錄的制劑通則和檢驗(yàn)方法等方面均有較大變化，對(duì)藥品**性和質(zhì)量可控性方面尤為重視，現(xiàn)代分析技術(shù)也得到進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用。
本版藥典收載的品種和附錄將有較大幅度的增加。目前，在國(guó)家藥典委員會(huì)網(wǎng)站公示品種共1174種，其中新增269種。藥典一部公示品種208種，其中新增95種；藥典二部公示760種，其中新增101種；藥典三部公示129種，其中新增34種。
據(jù)藥典委員會(huì)副秘書長(zhǎng)周福成介紹，本版藥典重點(diǎn)增加**性控制指標(biāo)和檢測(cè)方法，以進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品**性的保障。如加強(qiáng)對(duì)重金屬及有害元素等外源污染物的檢測(cè)，擴(kuò)大測(cè)定品種的數(shù)量和項(xiàng)目；部分品種的無菌檢查法經(jīng)方法學(xué)驗(yàn)證后在標(biāo)準(zhǔn)中予以明確規(guī)定；部分物質(zhì)結(jié)構(gòu)尚不明確的品種(如多組分生化藥品等)增加了異常毒性、過敏反應(yīng)等**性檢查項(xiàng)；嚴(yán)格控制了生物制品生產(chǎn)過程中***的使用；加強(qiáng)生物制品成品中雜質(zhì)的控制；提高疫苗制品內(nèi)**殘留量限值的要求等。
在有效性保障方面，本版藥典**部大幅度增加了符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別，除礦物藥外均建立了TLC鑒別方法，并逐步由單一指標(biāo)性成分定性定量向活性、有效性成分及生物測(cè)定的綜合控制過渡，向多成分和指紋圖譜整體質(zhì)量控制模式轉(zhuǎn)化。**部含量測(cè)定采用了專屬性更強(qiáng)的色譜法。溶出度檢查法在口服固體制劑質(zhì)控中的作用更加突出，大部分口服固體制劑增加了溶出度檢查。含量均勻度檢查項(xiàng)目的適用范圍進(jìn)一步擴(kuò)大。第三部生物制品對(duì)關(guān)鍵原材料質(zhì)量要求更加嚴(yán)格，對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目及方法的確定更加科學(xué)合理。
另據(jù)了解，根據(jù)新版藥典，眼用制劑將按無菌制劑進(jìn)行要求。
來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
